对于绝经后激素受体阳性早期乳腺癌女性,Tamoxifen/ target=_blank class=infotextkey>他莫昔芬内分泌辅助治疗2~3年换用芳香酶抑制剂满5年后,延长芳香酶抑制剂内分泌辅助治疗尚有争议。
2017年10月12日,英国《柳叶刀肿瘤学分册》在线发表马斯特里赫特大学、奈梅亨大学、荷兰综合癌症组织、荷兰癌症研究所、凯瑟琳娜医院、莱顿大学、吕伐登医学中心、艾萨拉医院、桑德兰医学中心、海尔德兰谷医院、乌得勒支大学、代芬特尔医院、鹿特丹大学的研究报告,对Tamoxifen/ target=_blank class=infotextkey>他莫昔芬→不同持续时间的阿那曲唑治疗进行了评定。
该多中心大样本随机非盲三期前瞻研究(DATA)于2006年6月28日~2009年8月10日在79家荷兰医院进行,筛选他莫昔芬内分泌辅助治疗2~3年后无复发迹象的绝经后激素受体阳性早期乳腺癌女性1912例,按1∶1的比例随机分配,接受3年(955例)或6年(957例)的阿那曲唑治疗,每天1次,每次口服1mg。使用跨欧洲临床研究网络服务(TENALEA)进行随机化步骤。根据淋巴结状态、激素受体状态、HER2状态、他莫昔芬治疗持续时间进行分层分析。该分析主要研究终点为修订无病生存(随机化3年后的无病生存)。本文为DATA研究最终分析报告,该研究已在美国政府临床研究网站(ClinicalTrials.gov)注册,编号:NCT00301457。该研究由阿斯利康提供赞助并参与研究设计。
结果,共有1860例患者符合入组条件(6年组931例,3年组929例),随机分组3年后无病生存1660例,进入主要研究终点分析。
6年组与3年组相比,5年无病生存率相似,复发风险减少21%:
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6年组:83.1%(95%CI:80.0~86.3)
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3年组:79.4%(95%CI:76.1~82.8)
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风险比:0.79(P=0.066)
分层分析表明,对于淋巴结阳性、激素受体双阳性患者,6年组与3年组相比,复发风险分别减少25%、30%(P=0.047、0.011)。
6年组与3年组相比,不良事件发生率较高:
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全身关节或肌肉疼痛:58%比53%
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骨质减少或骨质疏松:21%比16%
因此,根据该研究结果,不推荐所有绝经后激素受体阳性乳腺癌女性接受他莫昔芬→阿那曲唑5年后继续延长阿那曲唑内分泌辅助治疗,除了淋巴结阳性、激素受体双阳性患者。
对此,加拿大森尼布鲁克健康科学中心和多伦多大学发表同期述评:亚组分析对于延长辅助治疗的意义。
Lancet Oncol. 2017 Oct 12. [Epub ahead of print]
Extended adjuvant aromatase inhibition after sequential endocrine therapy (DATA): a randomised, phase 3 trial.